塵埃粒子計數器須按計量檢定規程每年定期校準

2020年12月08日 09:52

　　隨著GMP認證制度逐步實施，空氣潔凈技術在我國藥品生產企業的應用日益廣泛。對藥品生產廠房進行空氣潔凈度檢測是GMP認證的主要內容之一，對于保證藥品質量十分重要。在制藥行業，需對特殊區域內的潔凈度進行實時監控，保證各個生產包裝等技術環節的有效控制。

　　塵埃粒子濃度表征了潔凈區級別，應用塵埃粒子器可對潔凈室進行定級和監控，其監測頻率越高，產品污染的可能性越低，使生產流程具有可追溯性，是保障產品質量的重要手段之一。

　　塵埃粒子計數器是測量潔凈車間單位體積內微粒數和粒徑分布的檢測儀器，廣泛應用潔凈室測量其環境潔凈度是否滿足生產。微粒子傳統測量辦法是通過人工進入潔凈室采用塵埃粒子計數器進行定時定點進行監測并記錄。潔凈室內應盡可能的減少人員的進入，減少人員的走動，人員的進入將會導致潔凈車間微粒子的增加，微粒子的增加可能造成產品合格率降低，造成產品質量不合格，那么人工監測微粒方式違背了提高產品質量的初衷。

　　塵埃粒子計數器是國家規定的計量器具，需按計量檢定規程每年定期校準。因為在使用一段時間后，其光學系統及檢測系統都會發生變化，如光源老化、發光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染，從而使整機的轉換靈敏度變化。校準就是對儀器各方面進行調整，以獲得理想工作狀態。

　　現階段常見的校準方法是利用兩類不同的比值進行控制，即將z小可測粒徑小于0.2微米的儀器稱為A類儀器，其余的均為B類儀器。在進行校準的時候，需要將A類儀器作為一個標準，從而通過計算得到B類計數器的技術效率，但是這種方式有一個嚴重的弊端，即A類塵埃粒子計數器無法被校準，只能默認其為準確的。常用的是2009年修訂的《塵埃粒子計數器性能實驗方法》，利用計數效率、粒子相應電壓及比較法進行校準，但是對于準確性沒有做出任何規定，又沒有對該技術參數的檢測方法提出任何建議，而準確性恰恰是塵埃粒子計數器的根本計量特征。

　　儀器的典型應用有：

　　1、潔凈室監測及潔凈室驗證；

　　2、過濾器檢漏及排氣口檢測；

　　3、室外區域評估及室內空氣質量檢測；

　　4、污染物跟蹤研究。

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