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純蒸汽冷凝取樣器 純蒸汽風冷取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置

來源:上海智與懋檢測儀器設備有限公司   2025年04月10日 10:27  

純蒸汽冷凝取樣器 純蒸汽風冷取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。


歐盟指南

連續供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞,而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面,起到隔熱作用,這會影響部分滅菌器無法達到滅菌條件,并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽冷凝取樣器 純蒸汽風冷取樣器 水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置:

純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質,主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

純蒸汽冷凝取樣器采用風冷技術,無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設備操作簡單,快接到管路,設備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉移都非常方便,節省時間。依據行業FDA和cGMP要求設計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風險。

純蒸汽冷凝取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

純蒸汽冷凝取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣,共有2款供用戶選擇,體積大小不同,相應體積大的取樣器取樣速率更快。

產品特點

1、純風冷設計

純蒸汽取樣速率50mL/min、120ml/min。

風冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。

2、便攜式設計

手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣。

可外接高容量鋰電池, 超長續航4小時以上。

3、一鍵滅菌設計

實時監測蒸汽溫度,滅菌參數動態顯示。

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