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《試驗箱在智能醫療設備芯片領域的安全性測試》

來源：東莞市皓天試驗設備有限公司 2025年08月08日 09:40

《試驗箱在智能醫療設備芯片領域的安全性測試》

一、試驗目的

東莞皓天檢測儀器有限公司針對智能醫療設備芯片開展安全性測試，旨在模擬芯片在臨床使用、運輸存儲及環境下可能面臨的各類風險場景，驗證其電氣安全、功能穩定性及環境耐受性。通過量化評估芯片在高低溫沖擊、電磁干擾、電壓波動、機械應力等條件下的運行狀態，確保其符合 IEC 60601-1（電氣設備安全通用標準）、GB 9706.1-2020 等法規要求。為芯片設計企業優化電路防護、提升材料兼容性及完善安全機制提供數據支撐，最終保障智能醫療設備（如監護儀心臟）在診療過程中的可靠運行，降低患者使用風險。

二、實驗 / 設備條件

（一）核心試驗設備（東莞皓天專屬配置）

高低溫沖擊試驗箱（HT-CJ-1000）

溫度范圍 - 60℃~200℃，冷熱沖擊轉換時間≤10 秒，支持氣態 / 液態沖擊模式，用于測試芯片在驟變溫度下的電氣參數穩定性及封裝可靠性。

電磁兼容（EMC）測試系統（HT-EMC-800Pro）

包含 10kHz~6GHz 電磁輻射抗擾度測試模塊、靜電放電（ESD）發生器（接觸放電 ±30kV，空氣放電 ±30kV），可模擬醫院電磁環境（如 MRI 設備、干擾）對芯片的影響。

電源瞬態測試系統（HT-DY-600）

輸出電壓 0~30V，電流 0~10A，支持電壓跌落（0~90% 跌幅）、浪涌（±2kV）、尖峰脈沖（±5kV）模擬，驗證芯片電源管理模塊的抗干擾能力。

機械應力測試臺（HT-JL-750）

可施加 0~500N 壓力、1~500Hz 振動（正弦 / 隨機模式），配備芯片級微應變傳感器，測試芯片封裝及焊點在機械應力下的結構完整性。

濕熱循環試驗箱（HT-SR-900）

溫度 40℃~85℃，濕度 85%~98% RH，支持 1000 次以上循環測試，評估芯片在高濕環境下的絕緣電阻、漏電流等電氣安全指標。

（二）輔助設備

半導體參數分析儀（測試精度 ±0.01%，支持 1fA 級電流測量）

紅外熱像儀（分辨率 640×512，測溫范圍 - 20℃~150℃）

絕緣電阻測試儀（測試電壓 100V~1000V，量程 10?~101?Ω）

示波器（帶寬 2GHz，采樣率 10GS/s，支持眼圖分析）

三、試驗樣品

選取 4 類智能醫療設備核心芯片，覆蓋關鍵診療功能：

生命體征監測芯片（樣品 X）：集成心率、血氧、體溫檢測模塊，輸出數據直接影響臨床診斷。
控制芯片（樣品 Y）：負責胰島素注射劑量計算與電機驅動，需具備高的運算精度和抗干擾能力。
心臟放電控制芯片（樣品 Z）：控制高壓脈沖輸出時機與強度，其安全性直接關系患者生命。
影像處理芯片（樣品 W）：用于超聲、內窺鏡設備，處理圖像信號并傳輸至顯示終端，需保證數據完整性。

四、試驗步驟及條件

（一）電氣安全基礎測試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

絕緣電阻與漏電流測試

將芯片置于濕熱循環試驗箱，按 “40℃/90% RH（12h）→常溫（12h）” 循環 50 次。每 10 次循環后，用絕緣電阻測試儀（500V 測試電壓）測量芯片引腳與外殼間絕緣電阻（要求≥100MΩ），用漏電流測試儀檢測正常工作狀態下的漏電流（要求≤10μA）。

電源瞬態抗擾度測試

在電源瞬態測試系統中，對芯片施加：

電壓跌落：幅度 70%，持續 20ms，重復 100 次；

浪涌：線 - 線 ±1kV，線 - 地 ±2kV，正負極性各 10 次；

測試過程中監控芯片是否出現復位、數據丟失或功能失效。

（二）環境耐受性測試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

高低溫沖擊測試

采用高低溫沖擊試驗箱，設置：

高溫區 125℃（保持 30min），低溫區 - 40℃（保持 30min），轉換時間≤5s；

循環 100 次后，測試芯片常溫下的工作電流、輸出信號精度（如樣品 X 的血氧測量誤差需≤2%）。

電磁干擾測試

在 EMC 測試系統中進行：

輻射抗擾度：80MHz~2.5GHz，電場強度 30V/m，調制 1kHz 正弦波；

靜電放電：接觸放電 ±8kV，空氣放電 ±15kV，每個放電點 10 次；

記錄芯片在干擾下的誤動作率（要求≤0.1%）。

（三）專項安全測試（分樣品測試）

樣品 Z（控制芯片）

高壓耐受測試：模擬除顫脈沖（2kV，10ms），重復 1000 次，測試芯片高壓隔離層是否擊穿，控制邏輯是否紊亂。

樣品 Y（芯片）

劑量精度測試：在振動環境（10Hz~500Hz，加速度 5g）下，連續運行 100 小時，記錄芯片計算的注射劑量與實際劑量偏差（要求≤±2%）。

樣品 X（監護儀芯片）

信號完整性測試：在電磁輻射（1GHz，20V/m）環境下，輸入標準生理信號（如心率 60 次 / 分鐘，血氧 98%），測試芯片輸出信號的信噪比（要求≥60dB）。

樣品 W（影像處理芯片）

數據傳輸測試：在溫度循環（-20℃~70℃）下，連續傳輸 1000 幀標準圖像，統計數據丟包率（要求≤0.01%）。

五、數據采集與分析

關鍵安全指標記錄

電氣安全：絕緣電阻、漏電流、電源瞬態下的功能失效次數；

環境測試：高低溫沖擊后的參數偏移量、電磁干擾下的誤動作率；

專項測試：高壓耐受次數、劑量偏差值、信號信噪比、數據丟包率。

風險等級評估

采用東莞皓天自研的 FMEA（故障模式與影響分析）模型，將測試數據量化為風險優先級（RPN）：

RPN = 嚴重度（S）× 發生概率（O）× 探測度（D）；

嚴重度 S：1（無影響）~10（致命風險）；

例如：樣品 Z 若出現高壓隔離擊穿，S=10；樣品 W 數據丟包率超標，S=5。

評估結果分為 “可接受（RPN≤60）”“需改進（60<RPN≤100）”“高風險（RPN>100）” 三級。

六、實驗結果與結論

（一）單項測試結果

樣品 Z：高壓耐受測試 800 次后，隔離層漏電流增至 50μA（標準≤10μA），RPN=80（需改進）；

樣品 Y：振動環境下劑量偏差達 3.5%（超標），RPN=75（需改進）；

樣品 X：電磁干擾下血氧測量誤差增至 4%，RPN=65（需改進）；

樣品 W：高低溫沖擊 50 次后，數據丟包率 0.005%（達標），RPN=30（可接受）。

（二）綜合結論

智能醫療設備芯片的安全性短板集中在：高壓隔離可靠性（樣品 Z）、振動環境下的精度保持（樣品 Y）、電磁抗擾度（樣品 X）；
東莞皓天的 EMC 測試系統和高低溫沖擊試驗箱可有效暴露芯片在環境下的安全隱患，其中電源瞬態測試對芯片電源防護設計的驗證尤為關鍵；
樣品 W（影像處理芯片）整體安全性表現優異，其余三類芯片需針對性改進。

七、失效分析與改進建議

（一）失效原因分析

樣品 Z：高壓隔離層采用普通環氧樹脂封裝，耐溫性不足（Tg=120℃），高溫沖擊后絕緣性能下降；

樣品 Y：內部晶振頻率受振動影響漂移（±50ppm），導致劑量計算偏差；

樣品 X：信號輸入端未設計多級濾波電路，電磁干擾易耦合至測量信號；

樣品 W：采用陶瓷封裝和差分信號傳輸設計，抗干擾能力較強。

（二）改進建議

材料與結構優化

樣品 Z：改用耐高溫聚酰亞胺隔離層（Tg=250℃），增加金屬屏蔽罩接地設計；

樣品 Y：選用溫補晶振（頻率穩定度 ±10ppm），內部電路增加減振灌封膠（硬度 Shore A 60）。

電路設計升級

樣品 X：信號輸入端增加 π 型濾波網絡（包含 TVS 管和磁珠），電源端采用 LDO + 瞬態抑制電路；

所有芯片：增加 watchdog 定時器和硬件復位電路，確保異常時快速恢復安全狀態。

測試流程強化

建議在芯片驗證階段增加 “電磁干擾 + 溫度循環” 復合測試（利用東莞皓天綜合環境試驗箱），模擬醫院復雜環境下的長期運行場景，提前發現潛在安全風險。

東莞皓天可提供從芯片級到整機級的全鏈條安全測試服務，包括定制化試驗方案設計、失效機理分析及改進驗證。如需針對某類芯片開展更嚴苛的極限測試（如太空級輻射環境），可聯系技術團隊獲取專項方案。

以上方案僅供參考，在實際試驗過程中，可根據具體的試驗需求、資源條件以及產品的特性進行適當調整與優化。

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