預灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數測定儀的應用 藥典4022通則解析

在藥品研發與生產過程中，預灌封注射器玻璃套筒因其安全、便捷的特點，已被廣泛應用于多種注射劑的包裝。作為藥用玻璃的重要組成部分，其熱膨脹性能直接關系到包裝在加熱、滅菌及運輸過程中的穩定性與安全性。因此，開展線熱膨脹系數測試顯得尤為關鍵。

2025年版中國藥典的變化與要求

國家藥典委在2025年版藥典中正式發布了“4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法”。該方法在參考2015版國家藥包材標準《平均線熱膨脹系數測定法》YBB00202003-2015 和 GB/T 16920-2015 的基礎上，結合實際檢測中的問題進行了修訂和優化，顯著提升了操作的可行性和準確性。

三泉中石根據藥典內容，整理出新版藥典的主要變化包括：

溫度測定裝置要求提高：由“±2℃”修訂為“±1℃”，對儀器的溫度控制精度提出了更高要求。

供試品制備更靈活：新增“可通過機械切割或其他加工方法制成所需形狀和尺寸”的條款，使試樣制備更加便捷，效率大幅提升。

可以看到，藥典2025版已將線熱膨脹系數測試覆蓋到包括玻璃輸液瓶、安瓿、玻璃注射劑瓶、預灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件以及各類玻璃藥瓶在內的所有藥用玻璃容器，成為衡量玻璃材質基本性能的核心指標。

三泉中石的預灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數測定儀

面對新版標準的實施，濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發的ZRPY線熱膨脹系數測定儀，可高效滿足藥典對測試的嚴格要求。該設備具備以下優勢：

高精度溫控：滿足±1℃的溫度控制精度，符合新版藥典的要求；

自動化測試：測試全過程自動化，無需復雜操作；

制樣便捷：可直接使用切割后的玻璃套筒樣品，大大降低制樣難度；

數據可靠：短周期內完成測試，輸出結果準確、穩定。

該儀器的應用，不僅幫助藥企和檢測機構提升檢測效率，也為藥用玻璃容器在質量控制與研發環節提供了有力支撐。

行業與標準支撐

濟南三泉中石作為專注藥品包裝材料檢測的行業，不僅緊跟國家標準的最新動態，更積極參與部分藥包材標準的制定。憑借在藥品包裝檢測領域多年的技術積累與實踐經驗，公司為標準的制定提供了寶貴的數據和理論依據。同時，三泉中石不斷推出符合新版標準的檢測儀器，為行業用戶提供專業、可靠的解決方案。

結語

隨著2025年版中國藥典的發布，預灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數的檢測已成為藥企質量管理的重要環節。三泉中石的ZRPY預灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數測定儀，以高效、精準的特性，助力企業快速適應新版標準要求，確保藥用玻璃容器的安全與可靠，為醫藥行業的高質量發展保駕護航。