目前主流的細胞培養儀器除了傳統的靜置貼壁式培養之外，主要分攪拌式培養和搖擺式培養兩種。搖擺式細胞培養是新興的細胞培養模式，搖擺式細胞培養是采用非介入的波浪式搖動混合，細胞核培養液置于無菌封閉的細胞培養袋中，放在搖動平臺上，在搖動過程中產生波浪，提供培養物的低剪切力的充分混合和表面高效傳氧，形成細胞生長的立項環境，改善細胞狀態以提高產量。較傳統的生物發酵罐及攪拌式培養有混合方式溫和高效、傳氧效率高、易保持無菌狀態等優點，越來越多地應用于生物制藥、疫苗生產中。
細胞由于其特性，對于外界的各項參數及其敏感，搖擺式生物反應器是搖擺式細胞培養中最關鍵的設備，在細胞培養中，對于溫度、溶氧、pH、通氣量的控制都會直接影響細胞的培養效率和結果，從而直接影響后續的生產以及工藝研究。因此，為了保證培養分析結果的準確，十分有必要對搖擺式生物反應器的性 能進行校準和質量控制。目前由于細胞培養技術還屬于新技術，迄今為止，國家尚未出臺有關搖擺式生物反應器的的計量技術規范，并且對于該儀器的需求和數量隨著生物制藥的興起成指數級增長，為確保細胞培養的結果能達到預期的結果，有必要對儀器性能進行校準和質量控制。因此，急需對搖擺式生物反應器的計量特性指標及其校準方法進行研究，并整理形成相關技術規范。
本規范依據國家計量技術規范 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。 本規范的制定主要參考了 JJG 705-2014 《液相色譜儀檢定規程》、JJF 1547-2015 《在線 pH 計校準規范》及現行搖擺式生物反應器相關技術文件。
依據 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》，本規程在組織架構上包括：引言；范圍；引用文件；術語和計量單位；概述；計量特性；校準條件；校準項目和校準方法；校準結果表達；復校時間間隔以及附錄等內容。
校準環境條件：
1.環境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好。
校準用的設備：
1.數字溫度計：測量范圍：(-10.0～100.0)℃，最大允許誤差±0.3℃。2.分析天平：最大稱量不小于 200g，最小分度值不大于1mg。3.光電轉速表：0.5級。4.電子水平儀：測量范圍：(0~20)°。
校準結果處理：
經校準后的搖擺式生物反應器應填發校準證書，校準證書應符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。 校準原始記錄格式見附錄 A。
復校時間間隔：
建議搖擺式生物反應器復校準間隔一般不超過1年。由于復校時間間隔的 長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此， 送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀 器測量結果產生懷疑或更換主要部件應及時校準。
本規范適用于基于振搖培養的方式的搖擺式生物反應器的計量性能的測試。(更多詳情請見附件)
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