細胞計數是一項基本的生物測量活動，主要應用臨床檢驗、生物藥物開發、細胞治療、質量檢測等生物技術領域中。細胞計數的傳統方法是采用血球計數板在顯微鏡下進行人工計數，該方法易受操作細節和操作者的主觀判斷影響，而且檢測通量小從而導致方法的精確性不高，并且費時費力，不適合于大規模的細胞測量。全自動細胞計數分析儀擺脫了手工計數細胞的繁復，同時結果更加準確客觀，操作快速簡便，重復性好。近年來隨著細胞治療和生物藥物產業的迅速崛起，用于相關細胞產品質量評價分析的細胞計數儀被廣泛采用。目前，市面上自動細胞計數儀的品牌繁多，主要的技術原理主要有兩種：基于細胞顯微圖像的和基于庫爾特原理的。
隨著多數細胞計數儀的廣泛應用，其測量結果的標準化已成為關注點。理想情況下，同一樣本在不同實驗室、不同時間段、使用不同細胞計數儀，同一參數的測定結果應該一致，只可能受生物學變異的影響。但是，面對眾多的細胞計數檢測硬件平臺和試劑體系，目前還沒有一個建立完善的計量基標準系統對其量值溯源提供技術保證，從而保證不同體系之間測量的可比性和準確性。
因此，急需制定細胞計數儀的計量校準規范，使得臨床和醫藥行業的細胞測量儀使用標準得以統一，使此類標準器具的校準工作做到更加標準化和系統化。
《細胞計數儀校準規范》依據JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》等完成規范的制定。在本規范制定過程中，也參考了現行有效的 ISO/DIS 20391-1:2018Biotechnology - Cell counting - Part 1: General guidance on cell counting methods和JJG 714-2012 《血細胞分析儀檢定規程》。
本規范引用了下列文件：JJF 1001-1998 通用計量術語及定義；GZJLYZ00-002 校準操作規范編寫規定。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。
根據JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》的要求，本規范架構上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。
校準環境條件：
1. 實驗室環境應當滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機械振動和電磁干擾。2. 環境溫度：按照細胞計數儀說明書規定的溫度條件進行。3. 相對濕度：按照細胞計數儀說明書規定的濕度條件進行。4. 光照：避免陽光直射。5. 電源電壓：AC220 V±22 V，50 Hz/60 Hz 或相應的直流電源。6. 大氣壓力：76 kPa～106 kPa。
校準項目和校準方法：
外觀要求
用目視并配合手動操作進行檢查。儀器外表應光滑平整，不應有影響工作性能的機械損傷；顯示屏表面應平整潔凈無劃痕，讀數清晰；開關及按鍵功能良好。儀器應有以下標識：名稱、型號、編號、生產廠家、出廠日期。
測試前準備
開啟儀器，參照儀器使用說明書，使儀器達到最佳工作條件。根據客戶使用要求、被校準儀器的日常工作模式和選取的標準物質類型選取合適的細胞測量模式。
空白值
取空白稀釋液、純水或蒸餾水進行上樣計數，測量4次，記錄測量值并取其中的最高值作為空白值。
示值誤差
儀器的示值誤差以細胞濃度(總細胞濃度、活細胞濃度和死細胞濃度)標準物質、細胞活率標準物質、顆粒直徑標準物質測量值與標準值的誤差表示。根據被校準儀器的日常工作模式選取合適濃度、比例和顆粒直徑的標準物質，使用標準物質前上下顛倒30-50次左右從而保證充分混勻(瓶底無沉積物)。用移液器從充分混勻的標準物質樣本液體中間層吸取液體進行上樣計數，測量5次，記錄測量值。
測量重復性
儀器重復性以細胞濃度(總細胞濃度、活細胞濃度和死細胞濃度)標準物質、細胞活率標準物質、顆粒直徑標準物質10次測量值的實驗標準偏差表示。根據被校準儀器的日常工作模式選取合適濃度、比例和顆粒直徑的標準物質，使用標準物質前上下顛倒30-50次左右從而保證充分混勻(瓶底無沉積物)。用移液器從充分混勻的標準物質樣本液體中間層吸取液體進行上樣計數，測量10次，記錄測量值。
校準結果表達：
經校準后的細胞計數儀應填發校準證書，校準證書應符合JJF1071-2010中5.12的要求，參照附錄C給出校準項目名稱、測量值以及擴展不確定度。
本規范適用于基于顯微圖象原理、電阻抗原理進行細胞濃度、細胞活率和顆粒直徑分析測量的細胞計數儀的校準，其他類型的細胞計數儀可參照本規范進行校準。
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