【儀表網 儀表標準】隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動醫療器械市場的進一步發展。在醫療器械行業破局創新的關鍵節點上，醫械企業只有及時捕捉到政策動向，才能順勢而為實現更好的發展；只有清晰把握政策衍變趨勢，才能提前做好應對措施。
 

　　那么2021年有哪些影響醫療器械行業的重要法規政策出臺，又可能會對醫療器械行業帶來怎樣的影響？接下來我們就來盤點一下2021年發布的那些醫療器械相關政策法規。
 

　　《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》公開征求意見
 

　　2021年2月9日，工業和信息化部對外發布《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》(征求意見稿)((以下簡稱“《征求意見稿》”)。《征求意見稿》提出，到2025年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善；到2030年，成為世界高端醫療裝備研發、制造、應用高地，為我國醫療服務質量和健康保障水平進入高收入國家行列提供有力支撐。
 

　　《征求意見稿》提出了未來五年，我國醫療設備行業重點發展的七大領域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械。
 

　　作為我國醫療裝備領域的首個國家級產業規劃，《征求意見稿》為未來我國醫療器械產業的發展提供了指導，對于加快推進醫療器械產業高質量發展、加快補齊我國高端醫療裝備短板有著重要意義。
 

　　正式實施《醫療器械臨床使用管理辦法》
 

　　為進一步加強醫療機構醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，2021年3月1日，在《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》基礎上制定《醫療器械臨床使用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》中明確醫療機構在醫療器械評估、購進、安裝及驗收等環節中的職責，要求醫療機構建立醫療器械驗收驗證制度。并且要求醫療機構建立醫療器械臨床使用風險管理制度。《辦法》指出，醫療機構應當嚴格執行醫院感染管理有關法律法規的規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用的醫療器械。
 

　　醫療器械的安全有效使用直接關系醫療質量安全和人民群眾身體健康。對于醫療器械產業來說，《管理辦法》的實施是從行業下游加強對醫療器械的質量性能要求，嚴格對醫療器械的質量性能評估，從而推動醫療器械生產廠商在生產與出廠時加強質量管理。
 

　　國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知
 

　　國家藥監局綜合司在2021年3月26日發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，基于全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合在內的四項工作原則，國家藥監局綜合司梳理出了疫情防控類醫療器械器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業，作為風險隱患排查治理重點。國家藥監局綜合司的目標是希望各行業能夠全面排查風險隱患、全面落實治理責任、全面提升管理水平以及全面加強質量保障。
 

　　醫療器械標準是醫療器械生產企業開發、生產產品，以及醫療器械監督管理采用的重要技術依據，是對醫療器械研發、生產、經營、使用、監管等環節規定的統一技術要求。開展標準體系研究，建立科學合理的醫療器械技術標準體系醫療器械技術標準體系是標準法規體系的延伸，是提升標準質量、促進產業發展的重要環節，也是深化標準化工作改革的重要內容之一。
 

　　國家藥監局國家標準委兩部門聯合發布《意見》推動醫療器械標準化工作高質量發展
 

　　3月30日，國家藥監局、國家標準委聯合發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)，圍繞到2025年的主要目標，提出促進我國醫療器械標準化工作高質量發展的19項重點任務。19項重點任務圍繞優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力6個方面提出，切中進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的要點。
 

　　《意見》確定的主要目標是基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
 

　　國家藥監局綜合司印發國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序文件
 

　　4月13日，國家藥品監督管理局發布《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》(以下簡稱《工作程序》)，以完善國家醫療器械抽檢工作體系建設，規范國家醫療器械質量抽查檢驗工作。《工作程序》明確了國家醫療器械質量抽檢工作方案制定、組織實施和抽樣、檢驗工作、復檢工作、檢驗結果傳遞、異議申訴、數據分析、抽檢結果處理8方面內容，同時附國家醫療器械抽檢承檢申請及確定流程等有關說明和文件模板。
 

　　《工作程序》在《醫療器械監督管理條例》和2020年3月發布的《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》基礎上，對2014年發布的《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》進行修訂。《工作程序》增加了檢驗過程中可以終止檢驗的情形、監管部門對重大質量安全風險提示的調查處理結果應當抄送發函的檢驗機構的閉環要求以及異議申訴過程的回執要求等。
 

　　《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》發布
 

　　5月8日，國家藥監局組織根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，制定了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》(以下簡稱《工作程序》)。其目的是為了加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作。《工作程序》共15條，明確了醫療器械分類目錄動態調整原則和調整種類、調整建議提出方式和材料要求及調整意見審定的工作程序等內容。
 

　　《工作程序》的制定，是國家藥品監管部門貫徹落實醫療器械分類管理改革，緊貼監管工作重點和產業訴求，促進醫療器械行業高質量發展的重要舉措。此舉增強了醫療器械分類管理的科學性，有利于釋放產業活力和科學合理配置監管資源。
 

　　新修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施
 

　　近年來，隨著醫療器械產業的快速發展，只有制度與技術同時更新，才能以規范的形式來鞏固改革成果，從制度層面來促進行業創新，以此來更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。
 

　　新《條例》簡化、優化了審批、備案程序，同時進一步完善監管制度，提高監管效能。《條例》落實了醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。本次《醫療器械監督管理條例》的修訂，把“創新”擺在了關鍵位置，其強調：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。同時《條例》也加大了懲罰力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
 

　　加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管
 

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監局綜合司于9月18日發布《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》(簡稱《方案》)，將中選企業納入重點監管。《方案》共提出全面落實中選企業主體責任、切實加強對中選企業監督管理、扎實做好流通使用環節監督檢查、認真開展中選品種質量抽檢、持續加強不良事件監測、嚴肅查處違法違規行為六大重點。《方案》將通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
 

　　加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管，在降低價格的同時保障產品質量是維持醫療器械集采正常進行的必要措施，也是我國醫療保障體系能夠切實在提供高質量醫療服務的同時減輕人民醫療負擔的重要保障。
 

　　《醫療器械注冊自檢管理規定》發布實施
 

　　2021年10月22日，國家藥監局印發《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)進一步加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。《規定》分為六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。
 

　　作為《條例》重要的配套規范性文件，《規定》的發布既是落實黨中央、國務院關于醫療器械產業創新發展要求的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業發展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫療器械行業高質量發展。
 

　　國家藥監局發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則
 

　　2021年11月22日，國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》(以下簡稱《指導原則》)。醫療器械動物試驗是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫療器械對生命活動的作用與影響。在設計開發的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫療器械安全性和有效性的重要證據模塊。
 

　　《指導原則》的編寫主要是為了減少不必要的動物試驗數量，并導申請人在最小負擔下更高質量地開展醫療器械動物試驗研究。