【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】經(jīng)審查，近日北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、1個(gè)“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和1個(gè)“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　至此，共有145個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，近年來，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量不斷上升，數(shù)據(jù)顯示，從2016年到2021年，國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量從10件增長(zhǎng)至35件。其中2021年同比增長(zhǎng)34.64%。
 

　　此外，截至2021年12月31日，CMDE已將357個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)120個(gè)產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批。
 

　　作為國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，近年來，我國(guó)不斷加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)量與效率取得成效。在此背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迎來爆發(fā)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國(guó)每年新注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量約1000件；2020年Ⅱ類醫(yī)療器械頭次注冊(cè)數(shù)量突破1萬件，達(dá)到13,636件；Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在2020年新增備案數(shù)量超過3.5萬件。
 

　　2021年，NMPA及各省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)二、三類醫(yī)療器械32450個(gè)，其中頭次注冊(cè)產(chǎn)品13326個(gè)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品19124個(gè)。
 

　　近年來，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，其中2020年增加至26465家，2021年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到28278家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有18997家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的有13714家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的有2004家。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正保持著良好態(tài)勢(shì)，據(jù)預(yù)計(jì)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入將超過1.15萬億元。而“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)約13%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來，國(guó)內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額保持10%以上增幅發(fā)展。2020年超過1000億元，據(jù)預(yù)計(jì)，2021年或超過1300億元。
 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在不斷發(fā)展，國(guó)產(chǎn)化替代也正在不斷加劇，在此背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)并購(gòu)也日漸升溫，一些企業(yè)也正在不斷通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，強(qiáng)化產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)力。如圣湘生物收購(gòu)科華生物使雙方在技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品線、渠道、市場(chǎng)等方面強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；魚躍醫(yī)療收購(gòu)凱立特增強(qiáng)糖尿病及POCT業(yè)務(wù)；啟明醫(yī)療收購(gòu)諾誠(chéng)醫(yī)療提升產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性等。
 

　　而對(duì)于未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有分析人士建議，加大政策法規(guī)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究力度，特別是加強(qiáng)京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角/長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域制造業(yè)集群經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究，以及區(qū)域產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)的研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。